안녕하세요.

한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다.

식품의약품안전처(이하 "식약처")에서는 공급내역보고 제도 개선 이후('23.7) 추가적인 제도 개선 사항에 대해 산학관협의체의 논의를 거쳐 개선방안을 마련하고 민생경제 활력 제고를 위한 규제 개선 과제로 추진하였습니다.

* 국무조정실 한시적 규제유예 과제 발표('24.3.27)

□ 보고 대상

• 인체이식형 의료기기^*(3·4등급 한정)

→ 3·4등급 중 인체이식형 의료기기를 의료기관, 의료기기 판매(임대)업자에게 공급하는 경우 보고

• 요양급여 대상 치료재료^**(의료기관에 공급)

→ 요양급여 대상 치료재료 1·2·3·4등급 의료기기를 의료기관에 공급하는 경우 보고

 * 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기

** 진료시 사용되는 소모성 의료기기(복지부 매월 고시)

※ 「의료기기법 시행규칙」제54조의2 개정 완료

□ 시행 시기

• 24년7월8일

→ 24년 6월 보고자료부터 : 개선 후 보고 대상 적용

→ 24년 5월 보고자료까지 : 개선 전 보고 대상 적용

□ 3·4등급 인체이식용 의료기기 조회 메뉴

「의료기기UDI추적관리시스템」은 의료기기가 인체이식형 의료기기에 해당하는지 확인할 수 있는 메뉴를 신설하였습니다.

1. 의료기기UDI추적관리시스템 접속 후 로그인

2. 상단의 메뉴에서 '이용안내'>'인체이식용의료기기 조회' 메뉴 클릭

3. 품목명, 고유식별자(UDI-DI)코드, 품목허가번호, 업체명, 모델명 중 1개 이상의 검색 조건 입력 후 조회

4. 조회 결과의 인체이식용여부 항목에서 해당 여부 확인

자세한 내용은 안내문과 '의료기기UDI추적관리시스템' 내 공지사항 145번 게시글을 확인하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

한국의료기기안전정보원 통합정보센터 드림